醫用口罩滅菌消毒后環氧乙烷（EO）的檢測方法

匯譜分析儀器制造河北有限公司    技術部張云飛

自新型冠狀肺炎（NCP）疫情爆發以來，全國人民齊心協力、眾志成誠，打響了一場沒有硝煙的疫情阻擊戰，在傳播沒有得到有效控制之前，口罩成為了我們保護自己和他人的第一道防線，佩戴口罩可以有效過濾飛沫、阻斷病毒傳播，是目前有效的防護手段，作為一位合格的公民，我們應當做好自身防護，阻止疫情進一步擴大。此時，口罩成為了我們日常生活的必需品，全國各地的口罩陷入了極度短缺的狀態。所有口罩生產廠家開足馬力、日夜不停的趕工生產口罩，以滿足全國人民對口罩的需求，但值得我們注意的是，口罩不僅在數量上滿足需求，而且還需要保證質量，只有這樣我們佩戴的口罩才能起到防護作用。

生產出的醫療器械必須經過殺菌消毒，環氧乙烷（EO）是生產車間常用的殺菌消毒劑。

環氧乙烷是一種中樞神經抑制劑、刺激劑和毒物。極具毒性：患者有劇烈的搏動性頭痛、頭暈、惡心和嘔吐、流淚、嗆咳、胸悶、呼吸困難；重者全身肌肉顫動、言語障礙、共濟失調、出汗、神志不清、以致昏迷。還可見心肌損害和肝功能異常。搶救恢復后可有短暫精神失常，遲發性功能性失音或中樞性偏癱。皮膚接觸迅速發生紅腫，數小時后起泡，反復接觸可致癌。液體濺入眼內，可致角膜灼傷。慢性影響：長期少量接觸，可見有神經衰弱綜合證和植物神經功能紊亂。所以醫療器械中環氧乙烷殘留檢測十分重要。

參考國家標準：

1、《GB/T16886.7-2015醫療器械生物學評價第七部分：環氧乙烷滅菌殘留量》

頂空-色譜法檢測口罩中殘留的環氧乙烷含量；

1. 《GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第一部分：化學分析方法》。

    

   口罩中環氧乙烷殘留量測定解決方案

   一、配置表：

1. 分析條件

   氣相色譜儀：柱溫：80℃；    進樣器：200℃；   檢測器：200℃

   頂空進樣器：樣品溫度：60℃； 定量管溫度：800℃；  傳送管線溫度：800℃

   樣品加熱時間：30分鐘

    

   三、實驗方法

   樣品制備：取口罩上與人體接觸的EO相對殘留量最高的部件進行實驗，截為5mm長碎塊（或10mm²片狀物），取1.0g放入20ml頂空瓶中，精密加入5ml水，密封后60℃恒溫30分鐘。

   恒溫時間完成后直接通過AHS-20A plus全自動頂空進樣器（北分三譜生產）進樣至氣相色譜儀進行分析，記錄環氧乙烷的面積（或峰高），根據標準曲線計算出樣品相應的濃度。

     

   四、分析圖譜

    

    

    

1. 曲線

    

2. 結論

   從各項數據看，采用頂空-色譜法測定口罩中環氧乙烷殘留量具有方便快捷，精密度高、選擇性強等優點。

    

    

    

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