鋁軟管包裝和其它包裝形式的比較優勢
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鋁為最常用的金屬,鋁材料不生銹,其氧化物無毒,遮光性好,有極好的水分及氣體阻隔性,加工性能好,無回彈性,導熱性大,具有很好的延展性、密閉性,對藥物有充分的保護作用。鋁材作為藥品包裝具有有效性、安全性、穩定性(物理方面、化學方面、微生物方面)、均一性、密閉性、無污染,具有內噴涂的鋁質包裝不與被包裝藥品發生反應,不吸附藥品,不改變藥物性能。此外,鋁質包裝還具有一定的強度、耐熱耐寒、質輕、遮光、易清洗、易于滅菌消毒處理。因此
鋁軟管和復合軟管相比較,具有突出的優點是氣密性優異。因鋁材致密,而鋁管又是單一材料一次沖擠成形,絕不存在復合軟管不同材料焊接拼接處泄漏的可能性。反觀復合軟管制造工藝復雜、具有管身焊接的縱向焊縫,及管身與管肩兩種不同材料的注接,因工藝不穩定難以可靠保證批量生產中的每個個體產品的氣密性。而且復合管同樣存在“回彈”現象導致大量外界未經凈化的空氣進入管內與藥品直接接觸,難免發生藥品忌諱的二次污染的可能。除此之外,復合管在生產過程中無法進行近500℃的高溫滅菌。特別是其回收再利用仍存在相當大的困難,廢棄于自然界難以降解,不符合綠色環保要求,這是制約它進一步發展的致命缺點。
因此醫藥包裝行業“十五”發展規劃綱要中明確規定“軟膏制劑包裝要徹底淘汰鉛錫管和低質塑料管,發展有內噴涂的鋁管”。人類社會要生存下去,必須迅速改變那種大量消耗浪費自然資源,同時又破壞環境的傳統生產方式。隨著綠色環保的呼聲日益高漲,包裝材料的回收利用越來越顯得重要,而且將會更引人注目。鋁具有一個很大的優點就是它非常易于回收利用,而且重熔廢鋁生產再生鋁錠所需能耗只為氧化鋁轉變為原生鋁錠的5%。
包裝是藥品不可缺少的組成部分,只有選擇恰當的包裝材料和包裝方式,才能真正有效地保證藥品質量和廣大人民群眾的用藥安全。藥品內包裝指藥品生產企業的藥品和醫療機構配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。內包裝應能保證藥品在生產、運輸、貯存及使用過程中的質量,且便于臨床使用。
綜上所述,鋁軟管具有其獨特的優勢,具有強勁的生命力,是今后藥用軟膏包裝選用的主流,也符合IS014000的要求:改善環境和保護環境,促進經濟的持續發展
用于藥用軟膏乳膏凝膠類包裝,是一種很有吸引力的容器,它易于控制給藥劑量,具有良好的重復密閉的特點,并對產品有充分的保護作用,經內噴涂的鋁軟管管內藥膏受污染的危險性也極小。鋁軟管還具有便于使用、貯存、運輸、環保、耐用、美觀、易于識別等功能。此外它具有制造工藝簡單、不易破碎的特點,非常適用于現代化高速度自動化操作灌裝。選用鋁軟管的包裝形式可以適應各種苛刻的流通條件包括氣候、運輸方式、流通對象與流通周期等,完全可以適應流通區域的各種極端的溫度、濕度、溫差,具有有足夠的抗振性、防跌落性。美國FDA曾規定:藥品的包裝必須是藥品在規定的貨架壽命期內,保持藥品的均一性、藥效、質量和純度的標準。選用武漢市修遠科技有限公司生產的高品質的鋁軟管,通過長達l8個月以及仍在進行的試驗證明完全可以滿足上述要求。
鋁軟管塑料是一種合成的高分子聚合物,具有質輕、耐碰撞、有韌性不易破碎。但塑料在透氣性、透濕性、耐熱性、化學穩定性、物理穩定性等方面較差,另外塑料組成成分中含有一些添加劑如穩定劑、增塑劑、抗氧劑、潤滑劑、填充劑等,這些添加劑有可能遷移進入藥物溶液中,而溶液中的藥物也可以被塑料吸附,從而影響制劑的穩定性和藥物的有效性。所以塑料容器不宜長期使用,特別是化學性質不穩定的藥物不宜使用,必要時塑料容器使用前需進行物理、化學、生物毒性等實驗、以確保使用安全。鋁軟管和塑料軟管相比較,具有突出的優點是沒有回吸現象,這可避免回吸空氣造成膏體與空氣接觸變質,從而影響膏體的質量及療效。它的阻隔性能和遮光性能也明顯優于塑料軟管。并且具有內噴涂的鋁軟管和塑料軟管相比對內裝藥品的穩定性和藥物的有效性的影響更小。
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