專業GLP實驗室設計裝修 

上海天翎凈化工程有限公司，專業GLP實驗室設計裝修公司

GLP是藥物非臨床研究中的一項規范，各國都以此作為質量管理的依據，我國非常重視此項“基本建設”，從國家到各省、市和有關部門均已投入大量財力，設點建立符合GLP要求的實驗室。但是，我國應如何建設GLP實驗室？首先，必須弄清GLP的定義、目的和原則。GLP：它是一種質量系統，關注的是非臨床健康和環境安全研究的過程和條件，包括計劃、執行、監測、記錄、檔案和報告。目的是促進開發出優質的測試數據，提供管理實驗研究的進行、報告和歸檔等方面確切可靠的管理手段。原則是建立一套以質量(quality)、可信性(reliability)和完整性(integrity)為基礎的標準，達到結論是可檢驗的，數據是可追蹤的。特別強調的是：這些原則同等重要，無任何選擇的可能性。其次，我們在建設GLP實驗室時，必須把握要點，抓住重點。
一、 按照GLP要求，建設合格的實驗室
在WHO制訂的GLP文本中指出，討論GLP實驗室建設，頭等重要的事是獲得“合適的資源(adequate resources)”，或者說滿足要求的資源，這些資源是場所(facilities)、設備(equipment)和訓練有素的人員(trained personal)。
（一） 合理結構的實驗室 
GLP規范的場所是指建筑物，其總原則是合適的大小(size)、結構(construction)和位置(location)，以滿足研究的需要，以及減小對研究真實性的干擾。因此，合適的大小必須考慮的是：（1）能容納的工作人員數；（2）工作人員能無危險地進行工作；（3）降低實驗材料間的相互混雜和交叉污染。合適的結構要求：（1）建筑材料易于清潔，不致于造成受試物的積聚和交叉污染；（2）具備通風系統以保護工作人員和防止交叉污染；（3）按功能合理地分隔。并且，應有專門的動物場所。特別指出，建筑物并不需要提供state-of-the art（豪華而藝術）的結構。
（二） 滿足實驗的基本設備 
GLP實驗室的設備要求是相適應(suitable)。一是與所進行的研究相適應的設備，二是與設備本身的用途相適應，而不是“替代品”。并且，應及時檢驗與維護，以保證其精確性。
（三） 高素質的人員梯隊 
從業務素質上講，訓練有素的人員應包括“三歷”，即學歷(education)、資歷(qualification)和經歷(experience)。GLP要求學歷具有證書(diplomas)，資歷具有廣博的知識，要求是extensive,經歷是專業的(professional)。三者要兼顧，三者要互補，并非學歷一定要最高，低學歷可以專業經歷補充。
二、 領會GLP精神，抓住建設的重點
GLP作為規范是以文本格式、條例形式制訂而發布的，但是，我們必須領會其精神，抓住GLP實驗室日常建設與管理中的重點。
（一）人員的培訓與提高 
每一個進入GLP實驗室工作的人員應不斷接受內部和外部的專門訓練，以補充其簡歷和職業生涯中的不足。要求所有人員必須理解GLP，它的重要性及其在GLP活動中自己的職業地位。培訓以SOP為基礎，尤其在新的課題與活動前，更應接受一些培訓。此外，也應進行一些專業進展性的培訓。任何培訓應是正式的、標準的，經權威部門批準而頒發證書的。
（二）設備的維護與校驗 
GLP要求設備應經常維護，使設備保持在原規格范圍，降低損壞和數據丟失的可能性。維護應有定期的計劃內維修，尤其是大型設備，也應有偶發故障時的應急措施，還應有必要的備件。某些設備如有早期警示裝置，則將更有利于使用者。一件達到規格的儀器設備，可保證產生符合要求的數據，故按時校驗極為重要。任何設備的維護與校驗應有詳盡的記錄。
（三）SOP的編寫與執行 
SOP是在試驗準則指導下的標準操作程序。大家認為SOP是遵從GLP成功與否的前提，是最重要遵從GLP法規的任務。即使非GLP規則，經典的質量保證技術就是要有標準的、經批準的、寫出來的工作程序。W.Edwards Deming說：“Use standards ［i.e.SOPs］as the liberator that relegates the problems that have already been solved to the field of routine, and leaves the creative faculties free for the problems that still unsolved”。編寫SOP必須要注意可讀性、可用性和可追蹤性。每個人必須理解SOP，明確自己的職責，及時貫徹SOP。隨著技術的發展和儀器設備的進步，SOP也可隨之予以修改。
（四）原始數據的采集 
原始數據是在研究過程中的原始記錄，它是證明在一定時間進行了某項研究的唯一途徑。因此，不僅要包括數據（結果）的產生，還要提供在正確的時間，正確地進行了實驗的程序。原始數據彩羌觳檎咴儐指孟鈦芯康謀匭胍亍Ｔ際縈Ψ舷率鲆螅篒dentified（動物數、研究數的標志符）、Directly（第一次寫下的記錄）、Promptly（操作完即刻記錄）、Accurately（精確）、Legibly（明瞭，能讀懂）、Indelibly（擦不掉）、Signed（實驗者簽名）和Dated（簽名日期）。如須修改，應注明修改理由，由誰在什么時間修改。
（五）總結報告的格式化/規范化 
GLP對研究的總結報告規定了構成的要素，當前，我國提交給新藥審評的研究報告，在內容上均已符合GLP的要求，書寫的格式化與規范化，有利于在同一尺度上作出評估，對研究者和新藥開發者都是有利的。
（六）質量保證體系（QA system） 
GLP規定最低質量保證的要求是保證研究的完整性和實驗結果的可信性。因此，必須建立一整套體系以保證實驗前、中、后的質量。體系應包括實驗設計的審核制度、實驗中陽性發現的認可制度、總結報告的簽署與發布制度，以及建立QA單位與實施QA評估。從理論上講，QA單位應起到托管作用，他是整個非臨床研究過程及其組織框架的獨立見證人。QA必須在臨床前研究各時段進行評估，從計劃、實驗進行中到報告和文件歸檔。評估內容包括研究計劃或程序、SOP、時刻表和檢查計劃。此外，QA還要組織多項聽證。多數QA單位還檢查/聽證主要實驗材料供應者（如動物、飼料等）。最后，QA單位應提交質量保證陳述，陳述應保證：（1）研究報告是完全而精確地反映了研究的實施和研究數據；（2）研究符合GLP要求；（3）全部聽證的評述是滿意的。
（七）檔案管理 
檔案管理并不是材料的收集與貯藏，它也是信息資源、組織手段、文件分布和編輯的實體。檔案管理應包括研究資料、系統資料和質量保證文件。GLP要求中，對檔案何時遞交，誰來遞交，貯藏期限均有規范。一般來說，均由主任或實驗設計者負責。
（八）樣本的管理和保存 
受試的樣品、重要的參照物、各項試驗中涉及的標本、玻片均應留存，以便實驗者的復核和QA單位的檢查。
GLP規范有許多版本，OECD和WHO的條款為多數國家認可，許多國家結合國情制訂了自己的GLP條款。筆者認為，條款眾多，歸納起來，GLP實驗室的建設可否認為上述的“三大要素、八項重點”，它構成了GLP實驗室建設的框架，見圖1。“三大要素”是硬件建設，“八項重點”是軟件建設。硬件建設可集中投入，軟件建設須日抓不懈，這樣才能與時俱進。筆者限于水平和經驗的不足，未必正確，僅供參考討論，望批評指正

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