潔凈室是指將一定空間范圍內空氣中的微粒子、有害空等污染物排除，并將溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布等因素控制在需求范圍內，使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造。此空間稱之為潔凈室。

潔凈室的要求

潔凈室是需要對空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪音等進行控制的密閉空間。根據不同的潔凈要求，一般可分為生產區、控制區、潔凈區、無菌區。

生產區：沒有潔凈度要求的工作區。

無菌區：潔凈度要求為100級的工作區，一般是1萬級環境下的局部100級。

潔凈區：潔凈度要求為1萬級的工作區。

控制區：潔凈度要求為10萬級或30萬級的工作區。

建筑要求

潔凈室周圍空氣需潔凈干燥，室外場地寬敞，室內應有潔凈空調系統，進入的空氣須過濾和消毒。所有通風管道、工藝管道、電氣設備等均要嵌入夾墻內。室內面積不宜過大。地面用環氧樹脂，墻壁需平直、光滑、無縫隙、不易剝落、耐濕。窗需采用密閉的雙層玻璃。

室內布局要求

（1）相同級別的潔凈室盡量安排在一起；

（2）潔凈室的照度按GMP要求不低于300lx；

（3）無菌區的紫外燈安裝在無菌區上側或入口處；

（4）潔凈室內的設備布置盡量緊湊，以減少潔凈室的占地面積；

（5）潔凈室一般不安裝窗戶，有窗時則不宜臨窗布置，盡量布置于廠房的內側或中心部位；

（6）潔凈室的門窗要求緊閉，人、物進出口必須安裝所閘，安全出口開啟方向朝操作人員安全疏散方向；

（7）不同級別的潔凈室應設隔門，并由低級別向高級別安排，相鄰房間有壓差（10Pa左右），門的開啟方向朝著高級別的潔凈室.

事物要求

進入潔凈室前必須洗手、洗臉、沐浴，更衣、帽、鞋，空氣吹淋（風淋）等；著專用工作服，并盡量蓋罩全身。

在潔凈室使用的原料、儀器、設備等在進入潔凈室前均需清潔處理，按一次通過方式，邊滅菌邊利用各種傳遞帶、傳遞窗或滅菌柜將物料送入潔凈室內。

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