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隨著我國制藥工業平的不斷提高，按照國際標準化質量要求，建造符合GMP規定的潔凈廠房是非常必要的。
目前，采用中央空調和三級過濾集中送風是凈化技術的經典模式。這需要專用的空調機房和2m左右高的技術夾層，對基礎建筑的較高的技術要求，適用于較大型的新建工程項目。但是，在醫藥行業特別是在生物制品行業中，許多生產和實驗項目的規模都較小，很多舊廠房也需要利用，由于受建筑結構和成本的限制，上述方法的使用遇到很大困難。
一般的舊廠房高度都在3m左右，面積和形狀與實際需要異較大，通常不能按照常規安裝風管，設置技術夾層和專用空調系統。根據空氣凈化的基本原則，在實踐中，我們探索出一種非常實用的潔凈室技術改造方法，特別適用于中小型潔凈室的技術改造。現介紹如下：
1結構模式
利用普通空調機直接向空氣主流區送冷風改造潔凈室的原理圖.潔凈室建立在舊廠房內，房間高度為3m，潔凈室壁采用夾芯彩鋼板構筑，高約2.4m,潔凈室頂部為風機室,高約0.6 m,其中裝有風機箱。風機室的四周全部封閉，設有向內通風的中效過濾進風口。風機裝在風機箱內，其下部是靜壓箱和高效過濾器。潔凈室的下側沒有回風初過濾器，潔凈室的外側是回風夾道，回風夾道相互連通，其中至少有一個分體式分體空調機。空調機可先用普通柜式分體空調機，其出風口裝有導流罩和冷風管，冷風管另一端裝在風機室內。一般情況下普通空調的送風機可將冷風送到15 m以外，基本能滿足一般中小型潔凈室的使用，當送風距離較遠時，可在冷風管上加裝風機以增加送風壓力。必須注意的是導流罩和冷風管須作保溫處理。普通柜式分體空調機的室內機的厚度一般在0.25m~0.35 m (空調機制冷量5000W~15000W)考慮到導流罩的寬度,回風夾道的寬度最小可做成0.5 m ~0.7 m。當選用壁掛式空調時，該回風夾道的寬度還可減小，其余回風夾道的寬度最小可做成0.1 m。這樣，潔凈室的設計可最大限度地利用建筑空間。
2氣流循環模式
氣流由風送入靜壓箱，通過高效過濾器進入潔凈室，再從回風初效過濾器進入回風夾道，部分回風氣流和從新風初效過濾器進來的新風通過中效過濾器進入風機室，另一部分回風氣流直接進入空調的進風口，空氣冷卻后經導流罩和冷風管進入風機室。兩部分流在風機室室混合后，通過風機箱上的中效過濾器由風機送入靜壓箱，再經高效過濾器進入潔凈室構成氣流循環系統。從氣流的循環情況可知，實際上己形成了很好的三級過濾狀態。因此，潔凈室的空氣質量得到了可*的保證。在此基礎上調整高效過濾器送風口的結構和布局，配以相應的風量，就可確定潔凈室的潔凈形式和潔凈度，以適應不同的需要。圖1所示的潔凈室，其兩側構成了局部100級的潔凈空氣主流區域，其余為萬級潔凈區域。
3主要的技術特征和優點
3.1 無主送風管和專用空調機房，降低投資
氣流在回風夾道和風機室內流動，空調機也裝在回風夾道內，不需要專用空調機房，回風夾道除了安裝空調外，同時也可作檢修和工藝通道。空調機送風的特點是送風壓力底，冷風由空調機送出直接進入風機室，除了冷風管自身的阻力外，沒有其他阻力損失，特別是冷風管的出口端，風機箱形成了一定的真空度，更有助于冷風管克服送風阻力。由于冷風管所受壓力很底，所以冷風管可選用質量較輕成本較底的薄型塑料或金屬軟管。整個空氣循環系統除了少量起輔助作用的冷風管，其他主風管及管閥件者可省略。整個潔凈室無主風管也無專用空調機房，氣流通道借助潔凈室墻壁和圍護壁板構成。空調機價格便宜，運行可*，安裝方便，因此可以節省工程投資和縮短建設周期。
3.2 空調制冷迅速,節能顯著
通常,潔凈室的溫度調節都是由中央空調將空氣冷卻后再送到潔凈室。種方法需要大量風管進行長距離送風，沿途阻力式損失和溫度損失造成很大的能源損耗。此外，也有將空調機裝在專用回風直管內，再由風機和風管將空氣送到高效送風口的方法，這種方法雖然省去了中央空調，便是仍然需要專用的風機和風管，結構復雜，成本高，占用有限的空間，不便于維修和操作空調機，風機和風管所造成的能源損失也較大。本方案采用冷風管直接送風的方式，將空調機產生的冷風直接送到潔凈空氣主流區，冷風的行程和最短，冷風量最集中，不須專用管閥件，節約了投資，安裝也更簡單。更重要的是減少了這些管閥件的阻力損失和溫度損失，達到提高效率節約能源的目的。
3.3操作簡單,維修方便
沒有專用空調機房,不須專人操作,由于風機箱及高效空氣過濾器是根據需要分組設置的,所以維修和使用還可分單元進行.
3.4充分利用現有廠房,挖潛增效
利用現有廠房改造潔凈室,施工周期短,造價底,靈活實用,是企業挖潛增效的途徑.
按照這個方法,我們對我所質量保證處無菌實驗室進行了改造試驗。該實驗室部面積約50㎡,設有兩個局部100級潔凈室,現結合附圖,以其中的一個12㎡的潔凈室為例以下介紹.該室潔凈室兩側設的長3m寬0.8m潔凈空氣主流區,其上滿布高效空氣過濾器,設置了一臺制冷量為7500w的柜式空調機供整個實驗室使用,冷風管的出口主要設置在該潔凈室的上方.該主流區潔凈度為100級,其余區域為10000級,該潔凈室的溫度在5mim內可由33℃迅速下降21.4℃,其余房間的溫度也逐漸下降至22℃左右,20mim后各部位溫度達到平衡.表1為該潔凈室的測試數據,各項技術指標均達到GMP要求.根據實際情況,其余房間也設置了相應的高效空氣過濾器送風口和冷風管,各房間的潔凈度和溫度都達到了相應的要求,整個實驗室的設計也達到了預期的目的.
從上述實驗可知,利用普通空調機直接向潔凈空氣主流區送冷風的方法不僅節省投資，節約能源，安裝和使用方便，更重要的是利用主流區氣流加強了潔凈區氣流循環,達到凈化目的,同時又將大量的冷風送到該區域,使溫度迅速降低。
利用這種方法，我們又對我們所血液制劑分裝車間 G—CSF潔凈實驗室等部門進行了改造，取得了滿意的效果。經檢測各項技術指標均達到了國家有關標準，順利地通過了國家GMP認證檢測，保證了生產和科研的順利進行。
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