一、廠房與設(shè)施的預(yù)確認(rèn)(PF)
    組織有關(guān)人員依據(jù)GMP及現(xiàn)行的各種技術(shù)法規(guī)，對(duì)平面圖及設(shè)計(jì)說(shuō)明書進(jìn)行審
查、確認(rèn)，以便使GMP的要求及生產(chǎn)工藝對(duì)廠房建筑的特殊要求在設(shè)計(jì)及說(shuō)明書進(jìn)
行審查、確認(rèn)，以便使GMP的要求及生產(chǎn)對(duì)廠房建筑的特殊要求在施工中充分得到
滿足，并得到政府有關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。應(yīng)從以下幾個(gè)方面進(jìn)行確認(rèn)：
    1．降低人為差錯(cuò)
    (1)各操作室必須有足夠的面積和空間，以防止因場(chǎng)地?fù)頂D而造成操作上的差
錯(cuò)。
    (2)待驗(yàn)品、合格品和不合格品存放區(qū)必須分開設(shè)置，以防因存放混亂而造成
生產(chǎn)上的差錯(cuò)。
    (3)設(shè)置專門的中央稱量室，且其凈化級(jí)別與生產(chǎn)區(qū)相同。
    2．防止藥品交又污染
    (1)為防止污染，對(duì)進(jìn)入潔凈室的人和物必須進(jìn)行凈化處理。
    (2)為防止生產(chǎn)原料的污染，各種物料必須分類、分區(qū)放置同時(shí)，應(yīng)有防止取
樣時(shí)污染的設(shè)施和措施。
    (3)β-內(nèi)酰胺類藥品生產(chǎn)應(yīng)使用專用廠房和專用設(shè)備，廠房應(yīng)裝有防塵及捕塵
設(shè)施，室內(nèi)要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對(duì)負(fù)壓，空調(diào)系統(tǒng)的排氣
應(yīng)經(jīng)凈化處理。 
    (4)工藝過(guò)程產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、易燃、易爆物質(zhì)的工序，其操作室與其它
房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。走廊的潔凈度應(yīng)同生產(chǎn)房間相同。
    (5)建筑物要求密閉，不使外界未經(jīng)凈化的空氣進(jìn)入潔凈廠房，并且要設(shè)有“
三廢”處理設(shè)施和防止昆蟲、動(dòng)物進(jìn)入的措施。
    (6)潔凈廠房操作室內(nèi)的地面、墻壁和頂棚等，要使用發(fā)塵量小的建筑材料，
且經(jīng)得起消毒、清潔和沖洗。
    3．產(chǎn)品質(zhì)量的保證體系
    (1)潔凈廠房應(yīng)建在大氣含塵濃度低，自然環(huán)境好、離空氣污染區(qū)遠(yuǎn)動(dòng)．噪音
干擾小且離全廠人，貨流繁忙地區(qū)比較遠(yuǎn)的位置。
    (2)廠房?jī)?nèi)各操作室及室內(nèi)的設(shè)備，設(shè)施，應(yīng)按工藝流程合理布局，使與本崗
位無(wú)關(guān)的人員或物抖通過(guò)該區(qū)域，要盡量使人物分流，各暢其行。
    (3)質(zhì)量檢驗(yàn)室應(yīng)有足夠的面積，完善的檢驗(yàn)設(shè)施和潔凈的工作環(huán)境確保產(chǎn)品
質(zhì)量檢驗(yàn)的準(zhǔn)確無(wú)誤。