我國醫療器械工業是在新中國成立后發展起來的，其特點是起點較低，發展較快。經過50多年的發展，醫療器械行業規模不斷擴大，生產能力逐步提高，產品品種迅速增加。

    與國家社會、經濟發展的不同時期相適應，中國醫療器械產業發展經歷了以下3個階段。①第一階段是供不應求、管理起步的階段(從建國初期到“文革”)：國家經濟建設剛起步，全社會的經濟活動都集中在解決供應短缺，醫療器械監管的目標是基本滿足品種和數量的供應。②第二階段是質量矛盾上升階段(從“文革”到改革開放)：這個階段的規則是“沒有標準就不能生產，消滅無標產品”，是以促進本國醫療器械產業發展和提高醫療器械水平為目標。③第三階段是把安全性、有效性擺上日程，走上法制化監督管理的階段：這個階段又有兩個時期。一是從改革開放至1998年，原國家醫藥管理局在1996年出臺了一個16號局長令，1991年開始對醫療器械新產品實施強制性的鑒定制度。1994年開始試行注冊制度。1997年1月1日起正式實行強制性注冊管理制度。二是從1998年至現在，隨著醫療消費水平的提高，確立以人為本的觀念，保障患者、使用者生命安全、身體健康，確保醫療器械的安全有效被確定為醫療器械監督管理的目標。1999年12月28日，全國人民代表大會常務委員會審議通過了《醫療器械監督管理條例》，標志著中國醫療器械監督管理邁出了具有里程碑意義的一步。2000年4月1日，《醫療器械監督管理條例》開始施行。