我國從20世紀70年代后期開始研究生物材料和醫療器械的生物學評價，基本上是和國外同步開展這方面研究的。中國醫學科學院生物醫學工程研究所、上海第二醫科大學、中國藥....
我國從20世紀70年代后期開始研究生物材料和醫療器械的生物學評價，基本上是和國外同步開展這方面研究的。中國醫學科學院生物醫學工程研究所、上海第二醫科大學、中國藥品生物制品檢定所等單位進行了開拓性研究；隨后，天津醫藥科學研究所、四川勞動衛生職業病防治研究所、中山醫科大學、第四軍醫大學、國家醫藥管理局醫用高分子產品質量檢測中心等單位也先后開展了大量研究工作。1983年，由中國藥品生物制品檢定所牽頭的十個研究單位承擔了國家科委“六五”課題——醫用熱硫化甲基乙烯基硅橡膠標準研究，在該課題中，對生物材料生物學評價試驗項目選擇(短期)和試驗方法進行了研究。1987年，衛生部將此標準正式發布(WS5—1—87)，為我國開展生物材料和醫療器械的生物學評價提供了依據。為了適應我國生物材料和醫療器械發展的需要，國內急需一個與國際評價標準相接軌和統一的生物學評價標準，為此，中國藥品生物制品檢定所、上海第二醫科大學、天津醫藥科學研究所、中山醫科大學、四川勞動衛生職業病防治研究所和第四軍醫大學六個單位在1990年承擔了衛生部科學研究基金課題——生物材料和制品的生物學評價標準研究。在衛生部支持下，經過六個研究單位的共同努力，1994年正式完成此課題，并通過衛生部組織的專家鑒定。1997年，衛生部以衛藥發(1997)第81號文，將此研究成果以“生物材料和醫療器材生物學評價技術要求”下發到各省、市、自治區衛生局，要求各地遵照執行。在原國家醫藥局的支持下，原山東醫用高分子質量檢測中心等單位在1993年制定了“醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法”，1996年制定了國際“醫用有機硅材料生物學評價試驗方法”，在1997年將IS010993一l、10993—3、10993—5、10993—6、10993—11五個標準轉化成國標，并以GB／T 16886—1、GB／T 16886—3、GB／T 16886--5、GB／T 16886—6、GB／T 16886--11頒布。
1998年，國家藥品監督管理局成立后，于2000年將IS010993--2、10993—10、10993—12三個標準轉化成國標GB／T 16886—2、GB／T 16886—10、GB／T16886—12。同時，編寫GB／T 16886(即IS010993)的宣傳貫徹教材，在全國開屐GB／T 16886的官俜貫徹工作。
(官方微信號：chinajnhb)
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