生物制藥技術研發蓬勃發展

現代生物制藥技術是一項與制藥產業結合極為密切的高新技術，不斷為醫藥行業提供新產品、新劑型，為制藥界開創一條嶄新之路，正在改變生物制藥行業的面貌，為解決人類醫藥難題提供最有希望的途徑。

 

加大研發投入，建立高效研發產品線。國內大多數生物醫藥中小企業缺乏完善的自主研發體系，新產品研發效率低下。這與國內生物醫藥業研發投入嚴重不足有關。目前，國內生物制藥企業大多數研發投入占銷售收入不足10%，甚至低于2%，遠低于國外同類企業的研發投入。沒有足夠的研發投入往往造成后續產品開發乏力。國內生物醫藥企業需要加大研發投入，建立或完善從上游構建、小試、中試放大、臨床研究到最終生產的高效通用技術平臺，為企業發展提供源源不斷的新產品。國內少數企業，如沈陽三生，每年的研發投入占銷售收入的10%，該公司陸續開發出了干擾素、IL-2、EPO、重組人血小板生成素等一系列產品，經營業績良好。

 

生物制藥技術研發蓬勃發展 我國生物制藥利潤大幅降低

 

哺乳動物細胞表達藥物開發是國內生物醫藥的重大發展機會。全球銷售領先品種大部分都采用哺乳動物細胞培養的技術平臺，目前，特別是單克隆抗體藥物已經成為了生物醫藥的重要發展方向。在國內，大多數銷售領先的主要品種不能實現國產化，往往不是由于專利限制，而是國內基本未能掌握該技術平臺。預期在未來數年內，能真正解決哺乳動物細胞高效表達及大規模培養技術這一重大技術平臺的國內企業，將會獲得豐厚的利潤回報。

 

選擇合適的產業化項目。醫藥產品開發風險大，即使產品開發成功，一般每10個新藥中大約只有3個能獲得超過其開發費用的收入，而另外7個新藥的收入還不足以補償其研發費用。與其它化學藥一樣，大多數生物醫藥產品盈利能力低下，甚至虧損。因此，在生物醫藥研發立項前，必須對其進行科學、市場等方面的全面論證，以減少項目研發及市場銷售失敗風險。生物醫藥產業是發展前景巨大的一個產業，隨著"人類基因組"等生物醫學的發展，越來越多的生物基因藥物將被研發和投入生產，生物醫藥產業將蓬勃發展。

 

我國生物制藥利潤大幅降低

老牌藥企中國生物制藥迎來了新掌門，也迎來了新挑戰。2020-2025年中國生物制藥行業市場供需及重點企業投資評估研究分析報告指出，中國生物制藥公司預計中期利潤大幅降低，2022年上半年的盈利將較2021年同期減少最多約78%至18.71億。原因是聯營盈利減少，但公司主營業務表現符合預期，業績穩定增長。

 

業內猜測，盈利減少的聯營公司，是指中國生物制藥持股15.03%的新冠疫苗企業北京科興中維生物技術有限公司。中國生物制藥上半年純利同比跌60%至38億元，以反映新冠疫苗銷售的潛在疲軟。從最新報告來看，實際該公司表現大幅低于預期。但在年輕一代接班走向臺前之際，隨著疫苗紅利消退，集采沖擊之下，中國生物制藥面臨著利潤下滑、營收滯漲的雙重挑戰，這讓其創新轉型變得更加緊迫。

 

分業務板塊來看，中國生物制藥的制藥板塊主要涉及腫瘤藥物、呼吸系統藥物、肝病藥物、骨科藥物等領域。有媒體報道，靠傳統大輸液盈利的中國生物制藥，在葡萄糖原料項目和氟哌酸項目接連失利后，經過調研當時市場格局，將企業定位為肝病研發。

 

正大天晴藥業集團股份作為中國生物制藥旗下核心子公司，早在1987年研發并成功推出甘草酸治療肝炎的第二代產品強力寧。該產品獲得成功后，接下來的很長一段時間內，中國生物制藥都是以肝病治療用藥為主，并且在肝病市場取得龍頭的地位。

 

但近些年在醫改的背景下，相關產品難逃集采的壓力。具體來看，從2018年起連續開展的“4+7”集采，以及第二批集采先后將正大天晴重磅乙肝藥恩替卡韋納入，公司雖然通過大幅降價應對，卻意外在第二批集采中“丟標”。

 

受此影響，恩替卡韋市場空間被大幅壓縮。2020年中國生物制藥肝病用藥收入37.55億元，同比大幅減少19.85億元，占總收入比重下降7.8個百分點至15.9%。2021年，中國生物制藥肝病用藥實現收入36.6億，同比減少-2.5%，占總收入比重進一步下降為13.6%。除了肝病藥物，心腦血管、鎮痛、消化用藥也受集采降價影響較大。 2022年4月份，中國生物制藥已有33個仿制藥品種納入國家集采，其中有20款成功中選。同時中國生物制藥旗下通過一致性評價且未被集采的品種共有23個，還有36款仿制藥已經遞交上市申請。

 

但隨著集采品種范圍的進一步擴大，對以仿制藥占主導地位的中國生物制藥而言，想像過去那樣憑借仿制藥持續貢獻業績變得相當困難。在2021年西普會期間，中國生物制藥執行董事兼資深副總裁謝炘在發言中坦言，“我們公司作為傳統企業，受到集采的影響，在第一批、第二批、第三批、第四批包括第五批集采中，有很多品種納入其中，收入面臨下降。”

 

目前來看，集采后續影響還將持續。2021年2月，第四批集采中選結果公布，中國生物制藥艾斯奧美拉唑鎂腸溶膠囊、恩格列凈片、卡格列凈片等6個品種中選。對此，中國生物制藥在2021年業績報表示，集采的壓力在預期之內，前四批集采影響基本消化完畢，后續面臨集采進入常態化的新局面;第五批集采的影響將在2022年繼續消化。也就是說，公司2022年業績預計還將受集采的影響。

 

中國生物制藥銷售疲軟主要是由于持續帶量集采，并預計公司的增長將持續承壓集采。也因此，中國生物制藥開始轉型創新藥，向腫瘤領域發力。2021年，公司研發投入總額38.2億元，同比增加34.5%。其中，創新藥與生物藥的研發投入占比超過70%，投入金額同比增加64.7%;抗腫瘤領域研發投入達到75%，投入金額同比增加71.2%。腫瘤藥物收入也成為一抹亮色。2021年，公司抗腫瘤藥實現收入92.2億元，同比增長21.0%，占總收入比重為34.3%，為第一大業務板塊。

 

      我國生物制藥及其相關領域產業化進入突破口，受經濟周期的影響較小，近五年我國醫藥創新基本是從0到1的起步過程。這幾年國內制藥行業變化很大，特別是生物制藥，最近的5~10年時間在國內陸續出來，而且發展很快。

 

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