1、原料藥設備
中藥原料藥設備及機械是指利用動、植、礦物制取醫藥原料的工藝設備及機械,包括提取、分離、過濾、濃縮罐、干燥、換熱、塔、篩分設備等。中藥原料藥生產中,一般采用不銹鋼多功能提取罐、三效濃縮機組、醇沉罐等設備生產中藥浸膏。中藥提取分離生產工藝及裝備的核心技術科技含量低,生產過程仍需要手動控制,無法實現過程穩定控制,藥品質量存在不穩定現象,單元裝備之間無法實現對接和流水線生產,生產周期長,工時耗用大,能耗大,效率不高;無健全的在線監測及質量控制跟蹤體系,藥品的性能參數需要離線進行分析。
對于較好的企業,提取濃縮分離生產過程工藝可實現工藝參數的在線監控,依靠自動及手動方式相結合的控制模式,實現溫度、壓力、液位、提取時間、進料量及部分閥門的控制、工藝流程的顯示及模擬(如金陵制藥廠的提取濃縮車間,可以實現生產過程參數的自動控制)。但就整個中藥制藥工業而言,還缺乏有效的質量在線實時監控手段,無法在線測定提取物的有效成分及含量,易導致提取效率低、質量不穩定、浸膏的收率有較大波動。
2、固體制劑設備
國內中藥企業的固體制劑設備大多還采用單機操作的模式,固體制劑流程中主要采用的設備包括粉碎機、濕法制粒機、搖擺式顆粒劑、烘箱、流化床干燥器、壓片機及高效包衣機、膠囊填充機等,藥物中轉必須依賴于人工,所用設備大多數是國產設備,而國產設備的自控程度及在線監控水平與發達國家還有差距。
如壓片機上未設計、安裝樣片厚度、重量等在線監測設施及手段,生產過程中粉塵較大;包衣機上的控制面板上只有進出風溫度、轉速及時間的顯示,進料量需手動控制,包衣時間的長短依舊靠人工經驗而確定,缺少包衣厚度的有效實時在線監控手段,不能合理控制包衣的時間、工藝參數等,需依據人工經驗判斷。
3、液體制劑設備
液體制劑的配料、過濾及灌裝過程中的主要設備有配料罐、醇沉罐、吸附罐、過濾器、不銹鋼樹脂柱、微孔過濾器、洗烘灌聯動線、滅菌箱及質量檢測設備等。注射劑生產過程中,其設備的自動化及先進程度直接關系到藥品的質量穩定性,優良的制藥裝備是合格藥品的重要保障。例如,金陵制藥廠脈絡寧注射劑生產線中所采用的洗烘灌聯動線及質量檢測皆采用德國BOSCH公司的設備,設備的整體自動控制水平高,生產線運作穩定性、可靠性、工藝參數數據的可追溯性明顯好,這為該廠脈絡寧注射劑產品質量提供了可靠的保障。
但就國內中藥制藥企業中常用的液體制劑生產線而言,還缺少有效成分在線實時監測功能,整個生產過程中的在線清洗還未能達到定量化的檢驗驗證水平,未有可追尋的數據依據,需人工進行判斷,還未有完整的整合式生產線,生產過程中依舊需人工輔助操作,這樣的生產狀況及行業水平直接影響到中藥藥品質量。
因此,對于目前國內的中藥制劑工業及制藥裝備工業,亟須著手處理的工作是:(1)提高制藥裝備的自動化水平,尤其需加強制藥裝備及配套生產線的在線實時監控功能;(2)制藥企業及制藥裝備生產廠應加強對cGMP的理解,將最先進的生產技術及設備應用于生產過程中,體現生產過程的可追溯性和可說明性,診釋過程的可靠性、準確性。
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