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口罩歐盟CE認證和FDA認證怎么做?

發布時間: 來源:杭州綠科檢測技術服務有限公司

前期非冠的影響,國內的口罩產量越來越大,據估算國內的各種口罩產品加起來日產量突破2億片,但是真正的醫用口罩還是非常缺貨的。但隨著我國疫情逐漸進入尾聲,面對巨大的....

前期非冠的影響,國內的口罩產量越來越大,據估算國內的各種口罩產品加起來日產量突破2億片,但是真正的醫用口罩還是非常缺貨的。但隨著我國疫情逐漸進入尾聲,面對巨大的口罩產能和國外疫情的爆發,口罩的出口將是消化國內口罩產品的最佳途徑。

     GSG綠科檢測在這里談談兩個最大的市場——歐盟CE認證和美國FDA認證。

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1. 口罩的類別

在出口之前,一定要把自己的口罩做一個分類。不同類別的口罩對應的認證法規是不一樣的, 不能混為一談,胡亂做一番證書后,會發現花錢費力還走了彎路。


歐盟口罩主要分為個人防護口罩(PPE)和醫用口罩,其中個人防護口罩依據標準EN149,防護的風險由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別;醫用口罩按照一類醫療器械管理,分為I類非無菌口罩和I類無菌口罩,依據標準EN14683,其BFE、呼吸阻力和防噴濺能力不同又分為Type I、Type II、Type IIR三個類別。

2. CE認證


3.  非無菌醫用口罩 


4.無菌醫用口罩


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