潔凈室的效用能否充分發揮,不僅取決于設計、施工的質量,也取決于維護管理的水平。對于高潔凈度級別的潔凈室尤其重要。潔凈室運行的日常維護管理主要包括人員管理、

出入制度、用具的選擇于管理、衛生和安全制度、潔凈服管理和教育培訓等方面。

一.人員管理：
在各項維護管理潔凈室工作中，對人員的管理最為重要，因為人是潔凈室的主要塵源。國外在對潔凈室工作人員的管理方面都有十分苛刻的規定，結合國內外的經驗，應著重注意

以下兩點:
１.不準進入潔凈室的人員：
①.皮膚有曬蕉、剝離、外傷和炎癥、搔癢癥者。(對于在生物安全實驗室內工作的人員，當其創傷、擦傷、皮膚病灶和剛拔過牙還未全愈時，不得在潔凈室室內接觸有一定危險度

的病原體操作)
②.對化學纖維，化學容劑有變態反應者。(可刺激皮膚過敏反應或打噴嚏)
③.手汗嚴重者。(汗液中的鹽分是半導體器件嚴重危害的鈉離子污染源)
④.鼻子排出物多者。
⑤.過多掉頭皮，頭發者。
⑥.感冒、咳嗽、和打噴嚏者。
⑦.有搔頭、挖鼻孔、摸臉、搓皮膚等習慣者。(在半導體硅片上發現的塵粒有一半是頭屑油泥之內)
⑧.沒有按規定洗去化妝品、指甲油和穿潔凈工作服者。
⑨.剛作完劇烈運動而出汗者。
⑩.吸煙、飲酒后不超過30分鐘者。(口腔內食物殘渣和吸入的煙粒子在說話，呼吸 過程中能再次噴出)
２.日常應注意的事項：
①.爭取每天沖澡，換衣，經常洗頭，保持身體清潔。(實驗和經驗都證明由于洗澡 后皮膚表面油脂膜的脫落而使皮膚變干，因而掉落的皮屑并不比洗澡前少，因此這里提出“沖澡

”，指只需沖去“浮塵”即可)

②.男子盡量每天刮胡須。(由于胡須容易留存污染粒子和微生物，對于生物潔凈室的工作人員特別是從事靠空氣傳染的病原體的操作人員，更不要留胡須。即使戴防毒面具，為了

沖分發揮其功能，胡須的存在也是不利的)
③.經常洗手，剪指甲，洗手后擦潤膚膏，以防皮膚干裂。
④.在潔凈室內動作要輕。在潔凈室內不要拖足行走，不要振臂轉動， 不做不必要 的動作或走動。(動作的發塵是主要塵源，應盡量予以控制)
⑤.在潔凈室內不許吸煙和飲食。
⑥.在潔凈室內要按需要戴手套或指套，不要露出手腕。 戴上手套后，不接觸不潔 凈的東西，包括自己的身體。(據調查，除坐著的人外，在任何一段時間內， 潔凈室內有1/3的

人的手要接觸臉，而經驗表明，即使對于皮膚細嫩的人， 用深色尼龍手套輕輕 一抹臉，即沾上很多皮屑）手套和指套要經常更換。
⑦.不準在室內拉開潔凈服拉鏈。(不僅拉鏈本身可產塵，而且內衣上的塵粒也因振 蕩而散在體外)
⑧.一切操作都在潔凈氣流的上流側進行， 重要的操作要在潔凈工作臺內進行避免受到交叉污染。
⑨.手動工具、器具、筆記等用畢要放回有蓋的盒子里。
⑩.進入潔凈室的人要控制在最少數量，100級和更高級別的潔凈室人員密度不大于0.1，低于100級的潔凈室，人員密度不大于0.25為好。對上下午進入潔凈室的人數、時間要分別

登記。 對正式工作人員以外的人員進入潔凈室的數量和時間進行登記(目的是在產品質量有問題時可以核查塵源)。

二.出入制度：
１.不準帶入潔凈室的物品：
①.沒有按規定經過潔凈處理的所有物品。
②.紙和筆。(潔凈室只能用塑料薄膜紙和圓珠筆，因為一般用的紙和筆產塵極大)
③.一切個人物品包括鑰匙、手表、手帕、筆記本等。
２.人員出入制度：
①.一切人員進入潔凈區和潔凈室必須遵循規定的凈化路線和程序，不得改變。 必須換上專用拖鞋方可進入潔凈區，必須換上專用帆布拖鞋才能進入潔凈室，因為普通拖鞋在走路

時易揚起地面塵粒。

②.外衣和潔凈工作服分地分柜存放，入室人員不得未脫外衣即進入潔凈服更衣間。
③.潔凈區入口如有風淋室，進入人員一定要通過風淋室， 并按規定關好門后在風 淋室內舉起雙臂，將身體慢慢地轉1-2圈，時間不少于30秒。
④.進入潔凈區前，要將拖鞋在凈鞋器(墊)上或濕的墊子上擦拭， 進入潔凈區后， 根據需要隨時洗手，洗手后再換工作服。洗過的手要用潔凈烘干器吹干，或用發塵量少的紙巾擦

干。
⑤.要以站立姿勢穿潔凈服， 不要使潔凈服碰地板、工作臺等可能有塵的東西，并換上帆布鞋。
⑥.換上工作服后還要洗手， 不能赤手操作已被凈化過的零件、產品和包裝材料，必須戴上潔凈手套或指套才能進入潔凈室操作。
⑦.出潔凈室時，不必通過風淋室。 進入更衣室后首先換鞋，再脫下潔凈工作服，如有必要，先按上面有關事項洗手后再脫帽、換衣，脫衣時同樣不要碰在地面等可能帶塵的地方

。
⑧.不能穿潔凈工作服上廁所(潔凈廁所除外)， 上廁所按出入潔凈室的注意事項處理。
⑨.在生物潔凈室，特別是生物安全實驗室工作的人員，操作完畢后， 首先脫掉防 護衣和其它實驗室專用內衣（拿出潔凈室前要滅菌處理），然后立即洗手，淋浴，洗臉，再刮胡

須、刷牙，最后做其它的事，在洗手之前不得走出實驗室或者吸煙、 吃東西、上廁所，個人配戴的手表等東西也不得在洗手前戴上，即使使用橡膠手套在操作完畢后也要洗手。因

為手套有小孔、裂縫或由于指甲劃傷而可能留下污染的途徑。

三.用具、設備的選擇與管理：
以下是應注意的要點：
1.粘鞋墊必須定期更換或再生，或定期剝去表面已沾污的薄層，濕墊子必須每天清洗。
2.洗手器的水龍頭要用腳踏式，不用手扭式。
3.要備有專用的洗滌劑、護膚膏、手吹干器或發塵量少的用完即丟棄的紙巾。
4.要用發塵量少的材料如適當表面處理過的鋼、鋁、質量好的塑料制作的工作臺和椅子。如有可能最好用不銹鋼制作。
5.潔凈工作臺的結構要盡量簡單，不許用帶墊子的軟椅，不許用帶抽屜和側面圍檔的工作臺。
6.家具的棱角部分要作成圓角，腿腳部分要加橡皮或塑料做的套子。
7.器材柜的高度要便于用手擦清頂面，抽屜要按磨損小的滾珠。
8.搬運車要用不銹鋼、硬塑料或經適當表面處理的鋼、鋁合金制做，承重臺面要用特別耐磨的材料，車輪軸承要用無油密封軸承，車輪要用耐磨硬橡膠。
9.記錄用紙只能用塑料紙。
10.記事板不能用普通黑板和粉筆只能用白板，油性筆和專用抹布，并且只能放在準備間。
11.廢料筒要用不銹鋼、硬塑料或經適當表面處理的鋼、鋁合金制做，用腳踏式蓋筒，筒中最好放一個盛廢料的塑料袋。
12.對各級過濾器按規定的內容和周期進行檢查、更換和記錄，系統初過濾器累計運行1個月清洗一次。中效過濾器累計運行2—4個月清洗或更換一次。高效過濾器在出現下列任何

一種情況時即應更換：
①.氣流速度降到最小限度，更換預過濾器以后氣流速度也不增大時。
②.高效過濾器的阻力達到初阻力的兩倍且全部過濾器的阻力超過風機能力時
③.高效過濾器出現無發修補的泄漏時。
④.更換高效過濾器時，過濾器的塑料袋只準在安裝時就地啟封。
13．空調風機是檢查的重點，主要看皮帶有無打滑或掉帶，可用手將主動輪與被動輪之間的皮帶按下，按下量應是1.25-2.5cm。如果皮帶過松，風量就下降；過緊則容易損壞軸承

座。此外，還應按時給軸承加油。
14．空調熱交換器（表冷器或加熱器）應著重看片間有無堵塞，應趁堵塞還不太嚴重時，用高壓水及時清除。對表冷器葉片還應定期用藥劑清洗殺菌，因為這里最容易繁殖細菌。
15．空調用加濕器下的水盤中積存一些金屬雜質及水垢，這些污物應定期清除，以保證加濕器的正常工作和避免污染。擋水板應常清擦，凝結水的排水點應檢查并清掃。這些地方

都是細菌的溫床。
16．空調用電動機要定期做絕緣檢查。
17．空調風機，熱交換器，加濕器，電動機等的設備檢查每年不少于2次。
18.在潔凈室進行生產時，凈化空調系統不得隨意停止運行， 因故需停止運行時 必須先通知潔凈室工作人員。

四.衛生和安全：
以下是應注意的要點：
1.潔凈室的清掃應在每天下班前工藝操作結束后進行。
2.清掃要在潔凈室凈化空調系統運行中進行，并根據不同凈化級別進行定期檢測。
3.清掃工作結束后，凈化空調系統要繼續運行， 直到恢復規定的潔凈度級別為止, 一般不短于該潔凈室自凈時間。
4.為了防止交叉污染，不同潔凈度級別的潔凈室有各自專用的清掃用品，掃在一起的垃圾裝入塑料袋中拿出。對于從生物安全實驗室掃出的垃圾則要焚燒，使用過的清掃用具要浸

漬藥水消毒。
5.清掃用拖布、抹布不要用易掉纖維的織物材料，一般可用絲綢，尼龍綢，聚胺脂海棉等。
6.對于高級別潔凈室清掃用水不應用自來水，而應用過濾過的水。
7.潔凈室清掃用洗滌劑可按每升水加入30克中性的殘留物含量少的液體洗滌劑配制而成。
8.大的物件搬進潔凈室時，先要用真空吸塵器或擦拭方法處理，在潔凈室凈化系統停止運行期間，不允許把大的物件搬進潔凈室。
9.需要拿入潔凈室的小物件，先要擦拭清潔，然后通過傳遞窗進入潔凈室。
10.使用的消毒劑需定期更換，以防微生物產生抗藥性。
11.凈化空調系統啟動時，禁止先開回風機。系統關閉時，禁止先停送風機，單風機系統除外，系統未運行時，不應單獨開啟局部排風系統。
12.對正壓控制裝置，應經常檢查以免失靈。
13.對潔凈室的消防器材、安全門、安全通道都有醒目標示，工作人員要熟悉它們的位置。安全門必須保證隨時可以開啟，安全通道中不準堆放雜物。安全防火設施應經常 檢查。
14.潔凈室發生火警時，應立即發出警報，關畢風機和潔凈室內的所有設備，切斷電源及易燃氣體通路。(配有防火閥或防火開關的系統迂火警將自動關畢風機， 事后需手動復位。

)

五.潔凈服及其管理：
1.潔凈服的衣料要選用不產生靜電或經過防靜電處理的材料，因為潔凈室內相對濕度一般較低，一些人造纖維工作服帶電電位極高，而經過防靜電處理后則帶電電位可降低80％，

塵埃附著率可減少90％。
2.潔凈服以衣褲分離為好，但上衣必須放在褲子里。此外，帽子或披肩帽、帆布鞋、長統鞋套和手套也應根據需要配備。
3.高級別潔凈室使用披肩帽時，其下擺應放在上衣之內。帽子不允許只戴在頭的后半部，一定要把前額上部頭發和頭發梢全罩起來。
4.對有滑石粉的橡皮手套，拿進潔凈室前必須把滑石粉除去。
5.新的潔凈服必須經過洗滌才能使用。有條件時可用無塵水或純水洗滌，比用一般水洗滌效果好的多。
6.潔凈服一般應1—2星期清洗一次，洗滌、烘干、包裝必須在潔凈環境中進行，以免重新附著上塵粒

六．日常監測制度
要有專人負責潔凈室主要參數的日常監督檢驗。一般可按下表的建議執行
日 常 監 測 建 議 項 目

項 目
級 別
注

潔凈室 細菌濃度
評價
標準
100級
1萬級
10萬級
30萬級
必要位置或代表點
適用于 GMP藥廠

不超過管理要求

潔凈室 測定次數
空氣
經常監測或 1次/班
1次/1—2日
1次/周
1次/月

表面  1次/班 /班或日·3個樣品  1次/周·3個樣品  1次/2周·3個樣品
1次/月·3個樣品

手套 5指
1人/班或日
1人/1—2日
1人/周
/ 
壓

差
潔凈室評價標準
不低于容許下限，下限也不宜高于 30Pa（生物安全潔凈室除外）若低于容許下限就即調整
由門口墻上壓差計測出

測定次數
1次/日
1次/周

風速
評價標準  不低于管理要求  休息日或大修時測，低于 100級的房間以風口風速

測定次數
1次/月
1次/半年  1次/年
換算成換氣次數， 100級的房間為工作區截面風速

潔凈度級別
評價標準  不低于處理要求  有儀器時 無儀器時請專門機構測定 
測定次數
經常監視1次/年 
        

表中測定次數都指每間房間而言，當然也可根據實際情況制定。

七．對突發污染事故的處理
平時對潔凈室除要進行監測外，有時還要應付突發的污染事故，主要是潔凈室室內含塵濃度和細菌濃度的突然增高。事故發生后就按下表的次序冷靜仔細地進行分析處理，首先應

考慮有無突發污染源。
突發污染的查處

可能原因 突發性污染源且 負壓 風量（風速）下降　　過濾器阻力上升

檢查內容 檢查測定記錄； 現場測定、檢查手 現場測定、核對換氣 目測過濾器積塵

現場測定；檢查人 孔、傳遞窗、吹淋室室 數和下限風速；檢查 情況，特別是用

物情況和工藝情況 等各種門的開閉情況； 風機轉數，皮帶是否 手抹粗、中效過

檢查余壓閥、檢查新風 打滑掉帶；檢查送回 濾器背風面，檢

閥和新風口；檢查送風 風閥；檢查過濾器阻 查塵粒有否穿透

管閥門 力（目測積塵情況或

壓差計測量）

結果 是什么原因即消除 是什么問題即對其調 是什么原因即消除該 確認后更換過濾器

該原因 整改正 原因

可能原因 漏 泄 濕 作 業 大 氣 塵 消 毒

檢查內容 目檢過濾器有無孔 檢查在事故發生前有 現場測定，檢查有無 檢查消毒劑；

隙；儀器掃瞄檢漏 無濕作業，因為空氣 突然風沙，新風口附 檢查消毒程序

相對濕度上升后，檢 近有無焚燒事件發生

查計數器也使記錄微 這對于末級過濾器是

粒數上升 高中效、亞高效的系

統影響極敏感

結果 確認后修補或更換 確認后待其自然干燥 確認后臨時關閉或關 查出原因后加

小新風口 以消除

八．建立記錄
以上各項制度的執行都應在文字上有所反映，即應建立記錄制度，如下表所列內容。
記 錄 要 求

項目
100級
1萬級
10萬級
30萬級
內容

對入室人員的管理
工作日志
必須
希望
任意
任意
人數、時間和有無特別工作及內容

潔凈室設施的管理  管理記錄
必須
希望
任意
任意
測定項目、儀器校正、潔凈室運行、停機、突發事故等

檢查修理記錄
1次/月
2次/年
1次/年
1次/年
風機、過濾器等設備及其他儀器的檢修、更換的日期、內容等