除菌過濾器

【5】除菌過濾器主要是采用大比表面積，過濾精度為0.22μm以上的微濾濾芯，主要用于防止空氣中的雜質和有害細菌、微生物等進入罐體、生產線、無菌室等，引起水質、產品和無菌室環境的變化，滿足食品、生化、飲料、啤酒、醫藥、電子等行業的工藝需要。

濾芯材料概述

用于過濾器常用的主要過濾材料大致有以下幾種：

混合纖維素酯

常用來制成圓形的單片平板濾膜，用于液體和氣體的精過濾；

聚丙烯(PP)

做成折疊式，常用于筒式過濾器，有較大的孔徑，其具有親水性，屬粗過濾材料；

聚偏二氟乙烯(PVDF)

屬精過濾材料，耐熱和耐化學穩定，蒸汽滅菌承受性良好，可制成親水性濾膜，較廣泛應用于制藥工業無菌制劑用水及注射用水的過濾；

聚醚砜(PES)

做成折疊式，常用于筒式過濾器，耐溫耐水解性能好，親水性材料，用于精度較高的溶液的精過濾；

尼龍

做成折疊式，常用于筒式過濾器，親水性材料，常用作液體的精過濾；

聚四氟乙烯(PTFE)

做成折疊式，常用于筒式過濾器，疏水性材料，其是使用相當廣泛的一種材料，耐熱耐化學穩定，常用于水、無機溶劑及空氣的精過濾。

另外，過濾材料按與水的關系分為親水性（水可浸潤的）和疏水性（水不浸潤）兩種。

親水性的過濾材料主要應用在水或水/有機溶液混合的過濾和除菌過濾；疏水性過濾材料是通過水被截流或“引導”進入濾膜，主要應用在溶劑、酸、堿和化學品過濾，罐/設備呼吸器,工藝用氣,發酵進氣/排氣過濾。

除菌過濾器的特點

（1）除菌過濾器一般采用十字懸掛式，水平進出。多芯過濾器可設計成落地式。

（2）有些使用場合根據實際需要分成預過濾器、精過濾器兩種。

（3）空氣流向：從外向內穿過濾芯。

（4）進入除菌過濾器的壓縮空氣必須先經過至少三級的精密過濾器及干燥機。除油、除水、除塵，油霧濃度應≤0.01PPM，否則將影響除菌濾芯的壽命，達不到預期的除菌效果。

（5）定期殺菌，根據實際使用情況每周或每月1~2次，每次30分鐘，采用經過1μ過濾精度的潔凈飽和蒸汽殺菌。蒸汽溫度<140℃，蒸汽壓力<0.3MPa。閥門緩慢開關。

（6）作為罐體、設備的呼吸器使用時，其作用主要在于連通大氣防止設備內部負壓和隔離開空氣中的污染源，過濾方面的功能不大，因此在過濾上基本無要求。

過濾器的完整性測試

為了確保除菌過濾器的過濾效果，需要對過濾器的使用前和使用后進行完整性測試，以確保其過濾有效。主要的完整性測試方法有前進流、氣泡點和水侵入等測試方法，其主流測試儀有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest兩款.

隨著98版GMP推行的日漸深入及新的藥品GMP認證檢查評定標準的實施，過濾器的完整性測試越來越受到企業和藥監檢查官員的重視，幾乎是逢檢必查，特別是關鍵工藝和關鍵控制步驟的過濾器的完整性測試已經首當其沖成為每次各種類型的檢查重點。

在上述材料的過濾器中，混合纖維素酯和聚丙烯(PP)的完整性較難檢測，一般視作無法檢測，故其無法成為較好的終端除菌過濾器，存在較大的無菌質量風險。

常規技術參數

工作壓力：0.6～0.8MPa

進口溫度：0～80℃；0～121℃（蒸氣）

過濾精度：0.22μm以上，屬于微濾范疇

適用介質：應用于氣體、液體過濾

表 某廠家生產的除菌過濾器規格

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