無菌藥品潔凈廠房要求：

藥包材潔凈廠房要求：

應根據藥包材的用途和特點確定生產廠房和設施的潔凈度級別。藥包材的生產區域可分為生產控制區和潔凈區，潔凈區潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則。潔凈區內有多個工序時，應根據工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。玻璃藥包材大多是非免洗產品，可設立環境密閉的控制區（CNC），免洗產品（如預灌封產品）應設立與藥廠潔凈級別相適應級別的潔凈區。

膠塞生產的配料、煉膠、預成型、*化、沖邊等工序可在環境密閉的控制區（CNC）中進行。清洗工序在 D 級區中進行。非免洗內包出料區在 C 級區中進行。免洗內包出料區在 C+A 區中進行。

預灌封注射器的成型工序為一般區，注塑工序和插針工序為 D 級，清洗裝巢環境為 C 級背景下的局部 A 級。生產區和貯存區應有與生產規模相適應的面積和空間，以合理放置設備、器具和物料，便于生產操作，并**限度地減少差錯和交叉污染。 稱量配料間尤其應注意交叉污染和差錯的發生。

空氣處理系統的設計應能防止交叉污染，易產生交叉污染的區域（例如配料區）不應利用回風。 產塵量大的區域（例如*化工作區）應盡可能單獨排風。

應根據產品的性質和工藝要求設定和控制生產區域溫度和濕度。

玻璃藥包材宜常溫干燥儲存、運輸，避免潮濕析堿，無需制定特殊溫濕度要求。膠塞產品儲存溫濕度條件為常溫室內避光存放，生產過程中內包裝的溫濕度按其所在相應的潔凈區要求控制。

生產人員和物料出入生產車間，應有防止交叉污染的措施。進入 D 級或 D 級以上潔凈區的更衣室和物料緩沖間應按氣鎖間設計。潔凈區與非潔凈區之間、不同潔凈級別之間的壓差應大于 10 帕。必要時，相同潔凈度級別的不同區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

應當設立符合要求的實驗室，配備與國家規定自檢項目相適應的檢測、實驗儀器設備。實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當用足夠的區域用于樣品的處理、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。

相關規范：

 《藥品生產質量管理規范》2010

GB 5045750687-2019醫藥工業潔凈廠房設計標準

GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范

GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質量驗收規范

GB 50019-2015 工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范

GB 50243-2016通風與空調工程施工質量驗收規范

GB 50016—2014（2018年版）建筑設計防火規范

藥包材生產質量管理指南2019