制藥廠房凈化設計及施工,潔凈車間凈化工程

制藥廠GMP標準是國家與眾多專家定制為安全制藥的生產環境標準，目的是保障制藥安全，維護社會利益。

1、范圍

本文件的范圍涉及到XXXX藥業有限責任公司預留車間對此項目的最低要求，供應商應以URS作為詳細設計以及報價的基礎。供應商在設計、施工、調試時必須要按照URS來執行。   

所有的設計、材料、安裝、檢查和測試、包裝和交付、調試(包括試運行與驗證)、最終檢查等等活動由承包方負責，必須嚴格按照用戶需求和相關的標準與規范來進行。  

2、工程標準

整個系統的設計和制造必須依據以下標準或規范進行：   

2.1.1法規   

● 藥品生產質量管理規范(GMP)2010版及附錄一   

● 中華人民共和國藥品管理法實施條例   

2.1.2國家、行業標準  

● 《采暖通風與空氣調節設計規范》（GB50019-2003）   

● 《潔凈室施工及驗收規范》（GB50591-2010）   

● 《建筑設計防火規范》（GB50016-2006）   

● 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457-2008   

● 《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB50243-2002   

● 《采暖通風與空氣調節設備噪聲功率級的測定工程法》GB9068-1998   

● 《高效空氣過濾器》(GB/T 13554-2008)   

●  ISO 14644 ? 1 (For Cleanliness Class潔凈級別)   

●  ISO 14644 ? 3 (For HEPA integrity testing高效空氣過濾器完整性測試)   

●  WHO Technical Report Series，No902，2002 Annex 6  《Good manufacturing practice for sterile pharmaceutical products》附錄6：無菌藥品的GMP規范   

●  FDA 21CFR Part211 Subpart C對廠房及通風系統做的要求。   

●  FDA 21CFR Part11針對電子記錄及電子簽名做的詳細的描述。   

●  GAMP5描述了計算機系統驗證指導   

●  國際制藥工程協會（ISPE）相關內容   

2.1.3電氣安全標準   

●  GB/T13384-2008機電產品包裝通用技術條件   

2.1.4低壓施工標準   

●  建筑電氣設計技術規范   

●  工業自動化儀表工程施工驗收規范GB50093-2002   

●  建筑電氣安裝工程質量檢驗評定標準GB50300-2001   

●  電氣裝置安裝工程低壓電器施工質量驗收規范GB50254-96   

●  電氣裝置安裝工程電氣照明裝置施工及驗收規范根本GB50259-96